Presidência
da República |
MEDIDA PROVISÓRIA No 69, DE 26 DE SETEMBRO 2002.
Convertida na Lei nº 10.603, de 2002 |
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O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 62 da
Constituição, adota a seguinte Medida Provisória, com força de lei:
Art. 1o Esta Medida Provisória regula a proteção,
contra o uso comercial desleal, de informações relativas aos resultados de testes ou
outros dados não divulgados apresentados às autoridades competentes como condição para
aprovar ou manter o registro para a comercialização de produtos farmacêuticos de uso
humano e veterinário, fertilizantes, agrotóxicos seus componentes e afins.
Parágrafo único. As informações protegidas serão aquelas cuja
elaboração envolva esforço considerável e que tenham valor comercial enquanto não
divulgadas.
Art. 2o Consideram-se não divulgadas as informações
que, até a data da solicitação do registro:
I - não sejam facilmente acessíveis a pessoas que normalmente lidam com o tipo
de informação em questão, seja como um todo, seja na configuração e montagem
específicas de seus componentes; e
II - tenham sido objeto de precauções eficazes para manutenção da sua
confidencialidade pela pessoa legalmente responsável pelo seu controle.
Parágrafo único. Atendido o disposto nos incisos I e II, presumem-se
não divulgadas as informações apresentadas sob declaração de confidencialidade.
Art. 3o A proteção das informações, definidas na
forma dos arts. 1o e 2o e pelos prazos do art. 4o,
implicará a:
I - não-utilização pelas autoridades competentes dos resultados de testes ou
outros dados a elas apresentados em favor de terceiros;
II - não-divulgação dos resultados de testes ou outros dados apresentados às
autoridades competentes, exceto quando necessário para proteger o público.
§ 1o O regulamento disporá sobre as medidas adequadas
para a não-divulgação de tais informações por parte das autoridades às quais foram
apresentadas, garantindo, porém, o seu livre acesso ao público em geral após o período
de proteção a que se refere o art. 4o.
§ 2o Após o período de proteção, as autoridades
competentes pelo registro deverão, sempre que solicitadas, utilizar as informações
disponíveis para registrar produtos de terceiros, ressalvada a possibilidade de exigir
outras informações quando tecnicamente necessário.
Art. 4o Os prazos de proteção a que se refere o art. 3o
serão:
I - para os produtos que utilizem novas entidades químicas ou biológicas, de
cinco anos contados a partir da concessão do registro ou até a primeira liberação das
informações em qualquer país, o que ocorrer primeiro, garantido no mínimo um ano de
proteção;
II - para os produtos que não utilizem novas entidades químicas ou
biológicas, de dois anos contados a partir da concessão do registro ou até a primeira
liberação das informações em qualquer país, o que ocorrer primeiro, garantido no
mínimo um ano de proteção;
III - para novos dados exigidos após a concessão do registro dos produtos
mencionados nos incisos I e II, pelo prazo de proteção remanescente concedido aos dados
do registro correspondente ou um ano contado a partir da apresentação dos novos dados, o
que ocorrer por último.
Parágrafo único. Para a proteção estabelecida nesta Medida
Provisória, considera-se nova entidade química ou biológica toda molécula ou organismo
ainda não registrados no Brasil, podendo ser análogos ou homólogos a outra molécula ou
organismo, independentemente de sua finalidade.
Art. 5o Durante os prazos determinados no art. 4o,
as informações definidas no art. 1o somente poderão ser utilizadas
pela autoridade competente para instruir ou justificar concessão de registro de terceiros
mediante prévia autorização do detentor do registro.
Art. 6o Aquele que apresente à autoridade competente as
informações objeto de proteção na forma desta Medida Provisória poderá, a qualquer
tempo, autorizar seu uso para ou por terceiros.
Art. 7o Durante os prazos de proteção, as autoridades
competentes poderão utilizar, a pedido de terceiros, de forma compulsória, as
informações de que trata o art. 1o para a concessão do registro de
produto a terceiros, desde que:
I - decorridos dois anos da concessão do registro sem que tenha o produto sido
comercializado no Brasil; ou
II - decorridos três quartos dos prazos de proteção estabelecidos no art. 4o.
§ 1o O pedido de utilização compulsória, na
hipótese do inciso I, deverá ser apresentado à autoridade competente pelo registro
mediante indicação, pelo requerente do pedido, das condições oferecidas.
§ 2o O pedido de utilização compulsória, na
hipótese do inciso II, deverá ser apresentado à autoridade competente, com as
condições da proposta oferecida pelo requerente, instruído de documentação
comprovando tentativa de negociação anterior frustrada.
§ 3o Será considerada aceita a proposta nas
condições oferecidas se, apresentado o pedido e intimado o detentor do registro, deixar
ele de apresentar manifestação no prazo de sessenta dias da intimação.
§ 4o Não havendo acordo entre o detentor do registro e
o requerente do pedido quanto à remuneração adequada, a autoridade competente
submeterá a questão a arbitramento.
§ 5o O pedido, incluindo o arbitramento da
remuneração, será decidido por comissão composta por representantes dos órgãos
responsáveis pelas áreas de agricultura, saúde, meio ambiente, propriedade intelectual,
política industrial e defesa da concorrência.
§ 6o No arbitramento da remuneração, poderão ser
realizadas as necessárias diligências, considerando as circunstâncias de cada caso,
levando-se em conta, obrigatoriamente, o valor econômico das informações, podendo a
comissão ouvir especialistas não integrantes dos quadros das instituições que a
compõem.
§ 7o O quorum para a deliberação e o funcionamento da
comissão serão definidos em regulamento.
§ 8o Instruído o processo, a comissão emitirá
parecer em trinta dias, intimando as partes para se manifestarem no prazo comum de trinta
dias.
§ 9o Decorrido o prazo fixado no § 8o,
mesmo que não apresentadas as manifestações, o processo será decidido, encerrando-se a
instância administrativa.
Art. 8o Poderá também ser concedida utilização
compulsória para o uso de informações pelas autoridades competentes pelo registro,
independentemente dos prazos mencionados no art. 7o, nos casos de:
I - interesse público ou estado de emergência, declarados em ato do Poder
Executivo Federal;
II - violação do disposto na Lei no 8.884, de 11 de junho de
1994, conforme recomendação do Conselho Administrativo de Defesa Econômica.
§ 1o Na hipótese de utilização compulsória, para o caso
do inciso I, serão observadas, no que couber, as disposições do art. 7o.
§ 2o Não caberá remuneração pela utilização
compulsória na hipótese do inciso II.
Art. 9o Findos os prazos de proteção determinados no
art. 4o, as informações de que trata esta Medida Provisória não mais
serão consideradas confidenciais, podendo ser divulgadas e utilizadas, inclusive para a
obtenção de novos registros.
§ 1o Findo o prazo de proteção, será assegurado ao
público em geral o livre acesso às informações apresentadas, sem prejuízo das demais
normas de tutela à propriedade intelectual, ao meio ambiente, à saúde pública, ao
consumidor e à defesa da concorrência.
§ 2o As demais informações técnicas ou científicas
eventualmente apresentadas por exigência das autoridades competentes pelo registro,
visando a esclarecer processos ou métodos empregados na fabricação de produtos ou na
obtenção das informações ou dados de que trata o art. 1o, que
constituírem segredo de indústria ou de comércio, serão mantidas confidenciais,
podendo ser utilizadas internamente pelos órgãos de governo para fins de registro.
Art. 10. Os atos praticados por terceiros não autorizados, relacionados
à invenção protegida por patente, exclusivamente para a obtenção de informações,
dados e resultados de testes para a obtenção do registro de comercialização,
observarão o disposto no inciso VII do art. 43 da Lei no 9.279, de 14
de maio de 1996.
Art. 11. A utilização de informações protegidas pelas autoridades
competentes, na forma desta Medida Provisória, não tipifica crime de concorrência
desleal, previsto na Lei no 9.279, de 1996.
Art. 12. As informações referentes a produtos registrados até a
vigência desta Medida Provisória serão protegidas na forma nela prevista pelo prazo
remanescente do art. 4o, garantido o prazo mínimo de proteção de seis
meses.
Art. 13. Independentemente da concessão do registro pela autoridade
competente, a observância dos eventuais direitos de propriedade intelectual protegidos no
País é de responsabilidade exclusiva do beneficiado.
Art. 14. Esta Medida Provisória não exclui os direitos exclusivos de
comercialização de produtos farmacêuticos e produtos químicos para a agricultura,
estabelecidos em acordos ou tratados internacionais em vigor no Brasil.
Art. 15. Aplica-se o disposto nesta Medida Provisória, no que couber, aos
órgãos da administração pública, direta, indireta, autárquica e fundacional,
federal, estadual, municipal e do Distrito Federal.
Art. 16. O Poder Executivo promoverá, no que couber, a regulamentação desta
Medida Provisória.
Art. 17. Esta Medida Provisória entra em vigor na data de sua publicação.
Brasília, 26 de
setembro de 2002; 181o da Independência e 114o da
República.
FERNANDO HENRIQUE CARDOSO
Paulo de Tarso Ramos Ribeiro
Celso Lafer
Marcus Vinícius Pratini de Moraes
Barjas Negri
Sérgio Silva do Amaral
Ronaldo Mota Sardenberg
José Carlos Carvalho
Este
texto não substitui o publicado no D.O.U. de 27.9.2002