Presidência
da República |
DECRETO Nº 1.662, DE 6 DE OUTUBRO DE 1995.
Revogado pelo Decreto nº 5.053, de 2004 |
Aprova o Regulamento de fiscalização de produtos de uso veterinário e dos estabelecimentos que os fabriquem e/ou comerciem, e dá outras providências. |
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA , no uso da atribuição que lhe confere o art.
84, inciso IV, da Constituição, e tendo em vista o que dispõe do Decreto-Lei n° 467,
de 13 de fevereiro de 1969, e
FERNANDO HENRIQUE CARDOSO
José Eduardo de Andrade Vieira
REGULAMENTO DE FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS DE USO VETERINÁRIO E DOS
ESTABELECIMENTOS QUE OS FABRIQUEM E/ OU COMERCIEM
Art. 1º Todo produto veterinário
deverá ser registrado junto ao Departamento de Defesa Animal da Secretaria de Defesa
Agropecuária do Ministério da Agricultura, do Abastecimento e da Reforma Agrária,
segundo as normas estabelecidas no presente Regulamento.
Art. 2º Entende-se por produto
veterinário toda substância química, biológica, biotecnologia ou preparação
manufaturada, cuja administração seja aplicada de forma individual ou coletiva, direta
ou misturada com os alimentos, destinada à prevenção, ao diagnóstico, à cura ou ao
tratamento das doenças dos animais, incluindo os aditivos, suprimentos, melhores da
procuração animal, anti-sépticos, desinfetantes de uso ambiental ou equipamentos,
pesticidas e todos produtos que, utilizados nos animais e/ ou no seu habitat, protejam,
restaurem ou modifiquem suas funções orgânicas e fisiológicas. Compreendem-se ainda,
nesta definição os produtos destinados ao embelezamento dos animais.
Parágrafo único. Para os aditivos,
suplementos, promotores, melhoradores da produção animal, inclusive as vitaminas,
minerais e aminoácidos, quando tiverem indicação e uso exclusivamente nutricional,
prevalecerão as definições do Decreto nº 76.986, de 6 de janeiro de 1976, e deverão
ser registrados no Departamento de Fiscalização e Fomento da Produção Animal, da
Secretaria de Desenvolvimento Rural - DFPA/SDR.
(Incluído pelo Decreto nº 2.062, de 1996)
Art. 3º Os produtos veterinários
deverão atender às normas de qualidade das matérias-primas, dos processos de produção
e dos produtos terminados, para as quais se terão como referência as normas,
recomendações e diretrizes das instituições reconhecidas internacionalmente.
Art. 4º Todo estabelecimento que
fabrique, manipule, fracione, comercie, importe ou exporte produtos veterinários para si
e/ ou para terceiros deve estar registrado no Departamento de Defesa Animal da Secretaria
de Defesa Agropecuária do Ministério da Agricultura, do Abastecimento e da Reforma
Agrária.
Art. 5º Para serem considerados
aptos a funcionar, os estabelecimentos que fabriquem,manipulem, ou exportem, deverão
preencher os seguintes requisitos:
I dispor de instalações e
equipamentos adequados, para atender às diversas fases da produção, do acondicionamento
e do controle dos produtos;
II observar as condições
necessárias para correta produção, dentro da escala projetada, considerando-se a
elaboração, o acondicionamento, os controles e a conservação sob condições de
armazenagem adequada;
III observar, quanto à
produção e ao armazenamento do produto, normas de segurança, a fim de evitar a
contaminação do meio ambiente;
IV observar, quanto à
manipulação dos produtos, normas de segurança, biológica, para evitar contaminação e
escape de patógenos;
V possuir instalações
frigoríficas que assegurem a estabilidade e a conservação das matérias-primas e dos
produtos fabricados, quando necessários;
VI tratando-se de
instalações mistas, destinadas à produção de biológicos, farmacêuticos,
farmoquímicos, químicos e de nutricionais deverão ser observados os incisos- I a V;
Art. 6º Os estabelecimentos que
comercie, ou importem produtos veterinários, deverão atender os seguintes requisitos;
I prova legal da existência
do estabelecimento;
II local aprovado pelas
autoridades competentes;
III instalações e
depósitos adequados pra armazenar e conservar os produtos;
IV dispor de Médicos
Veterinários, como responsável técnico.
Art. 7º O prazo pra conservação
do registro de produtos veterinários será, no máximo de:
I noventa dias, para
farmacêuticos e farmoquímicos;
II 120 dias, para
biológicos, biotecnológicos e drogas novas.
§ 1º Havendo necessidade de
maiores informações, a autoridade competente interromperá o prazo, para que o requente
atenda às exigências. O prazo se reinicia a partir do cumprimento da exigência. Este
período será de quarenta e cinco dias.O não cumprimento da exigência motivará a
anulação do trâmite.
§ 2º A autoridade competente
poderá conceder novos prazos de prorrogação pra o cumprimento das exigências, por
solicitação do requerente.
§ 3º A emissão do certificado de
registro para produtos que dependam do atendimento de exigência contida em
regulamentação específicas e/ ou provas de eficácia ou de eficiência será adiada
até o cumprimento dos requisitos exigidos.
Art. 8º Os certificados de
registros concedidos a produtos veterinários terão validade por dez anos, devendo a
renovação ser requerida até 102 dias da data do vencimento.
§ 1º Tratando-se de produto que
mantenha as mesmas características do registro inicial, não será necessário apresentar
nova informação para sua renovação.
§ 2º O prazo final para órgão
oficial renovar o certificado de registro será de trinta dias antes da Dara do
vencimento.
Art. 9º A titularidade do registro
dos produtos veterinários poderá ser transferida desde que observadas as normas
regulamentares, a serem baixadas pelo Ministro de Estado da Agricultura, do Abastecimento
e da Reforma Agrária.
Art. 10 O requerimento para
registro de produtos veterinários deverá ser acompanhado de relatório técnico
descritivo, de acordo com as normas especificas expedidas pelo Ministro da Agricultura do
Abastecimento e da Reforma Agrária.
Art 11 As formulações dos
produtos devem ser claramente especificadas quanto à qualidade e quantidade dos
componentes, sejam eles de natureza química, biológica, mista ou biotecnológica.
Parágrafo único Qualquer
modificações da formulação original deverá ser procedida obrigatoriamente de
requerimento ao Ministério da Agricultura, do Abastecimento e da Reforma Agrária.
Art. 12 Os produtos deverão
atender às normas de controle, de qualidade, bem como àquelas internacionalmente
reconhecidas:
I qualidade e quantidade das
matérias-primas usadas:
a. atendimento de exigência das Farmacopéias, tanto de princípios ativos como dos princípios ativos como dos excipientes, quando estes estiverem incluídos, como definição clara de suas funções específicas;
b. quando os compostos não estiverem incluídos em Farmacopéias, deverão ser apresentado o diagrama ou esquema de obtenção, utilizando denominações exatas dos termos químicos e/ ou biológicos com clara definição dos requisitos para determinação de qualidade, que permita a identificação química, físico-química e biológica, de forma explicita e cientificamente satisfatória, através de monografia, se for o caso.
c. II quanto à qualidade do produto terminado os controles do produto acabado deverão demonstrar as condições químicas, físico-químicas e biológicas de seus componentes em qualidade e quantidade, de acordo com a formulação e dentro de margens aceitas pela regulamentação, de acordo com o tipo e características do produto. Quando não for possível obter a montagem da técnica de controle específica do produto acabado o Ministério da Agricultura, do Abastecimento e da Reforma Agrária estabelecerá sistemas intermediários durante o processo de elaboração.
Art. 13 O relatório técnico, a
que se refere o art. 10, deverá trazer informações sobre os testes de controles de
toxicidade, indicando as margens entre os níveis de uso e os de aparecimento de sintomas
tóxicos na espécie mais sensível, ou buscando a correlação com animais controles, ou
com outros métodos cientificamente reconhecidos.
Art. 14 Para os diferentes
produtos, deverão ser descritos, de forma resumida, os componentes e o método de
elaboração, a saber;
I para produtos
farmacêuticos:
a. apresentar informação cientificamente consolidada sobre aspectos de farmacodinâmica e farmococinética da (s) drogas (s), assim como informações sobre metabolismo e de metabólicos;
b. na ausência de informação consolidada, cientificamente reconhecida, quanto aos aspectos toxicológicos e farmacológicos, o Ministério da Agricultura, do Abastecimento, do Abastecimento e da Reforma Agrária estabelecerá as provas e os controles necessários, dentro das condições científico-tecnológicos recomendadas por organismos internacionalmente reconhecidos;
c. as provas e os controles deverão ser delineados de modo a abranger aspectos experimentais e estatísticos que satisfaçam a representatividade dos resultados. Para isto, deverão incluir grupos representativos de provas, com controles testemunhas ou placebo, que permitam margens cientificamente aceitáveis para interpretação e obtenção de conclusões confiáveis;
d. Para produtos injetáveis, deverão ainda respeitar as normas de controle de esterilidade, inocuidade, absorção e ausência de pirogênios, de acordo com a via de aplicação dos mesmos
II para produtos
biológicos:
a. deverão ser realizadas provas de controles de esterilidade, pureza, inocuidade, eficácia e determinação de potência e outras julgadas necessárias pelo Ministério da Agricultura, do Abastecimento e da Reforma Agrária complementadas com provas químicas, físico-química e biológicas que assegurem padrões exigidos pela regulamentação de cada tipo e característica do produto.
Art. 15 Os requerimentos de
registro de produtos veterinários deverão incluir, se existirem, informações sobre
períodos definidos para a retirada, descarte, Limite Máximo de Resíduos e derivados
(LMRs) e Inglesa Diária Admissível (IDA) na sua aplicação em animais cujos produtos,
subprodutos e derivados se destinem ao consumo humano.
Art. 16. Todas as partidas de
fabricação de produtos veterinários deverão ser registradas em protocolos se
produção, com identificação e respeitadas as condições das provas, controles e
caracterizações indicadas na regulamentação pertinente. Este protocolo deverá estar
á disposição do Ministério da Agricultura, do Abastecimento e da Reforma Agrária.
Art. 17 O órgão
competente do Ministério da Agricultura, do Abastecimento e da Reforma Agrária poderá
colher amostras do produto final e das matérias-primas, em qualquer momento e lugar que
julgar necessário.
§ 1º As amostras serão colhidas
em duplicata e lacradas de forma a garantir sua total inviolabilidade. Uma amostra
permanecerá sob custódia do estabelecimento onde foi colhida; a outra será remetida ao
órgão competente do Ministério da Agricultura, do Abastecimento e da Reforma Agrária
para análise;
§ 2º A colheita de amostra em
locais de distribuição deverá obedecer às características do produto e aos sistemas
analíticos, de modo a definir a responsabilidade respectiva dos fabricantes,
distribuidores, revendedores e varejistas;
§ 3º O fabricante, responsável
pelo produto, deverá conservar até o seu vencimento amostras de cada partida, série ou
lote, conforme a legislação a ser aprovada para cada tipo e características do produto.
Art. 18. Os dizeres de rótulo,
rótulo-bula, cartucho-bula e bula deverão estar de acordo com os modelos aproados e
incluir, basicamente:
I nome do produto;
II fórmula e/ou
composição, princípios ativos segundo a aprovação;
III indicações de uso;
IV conteúdo e peso
líquido;
V doses por espécie, forma
de aplicação e instruções de uso, indicando em destaque a legenda USO
VETERINÁRIO,
VI advertência,
contra-indicações e antídoto, se existirem;
VII número do certificado
de origem e órgão que o concedeu;
VII número da série, lote
ou partida;
IX data da fabricação e do
vencimento;
X nome e endereço do
estabelecimento fabricante, representante ou importador, se for o caso;
IX condições de
armazenagem (temperatura, se for o caso);< p> XII nome e número do registro
do responsável técnico;
XIII período de carência,
quando existir;
XIV declaração de venda
sob receita profissional, quando necessário.
§1º Poderá ser, excluído dos
rótulos a fórmula do produto ou dos seus princípios ativos, as indicações e o modo de
usar ou outros dados exigidos, quando figurem nas respectivas bulas e cartuchos;
§ 2º As ampolas e pequenos
frascos, quando estiverem acondicionados isoladamente ou em caixas coletivas, deverão
indicar a denominação do produto e o número da partida, enquanto que os demais dados
exigidos neste artigo deverão constar, obrigatoriamente, de suas bulas;
§ 3º Todo o material impresso que
contenha ou acompanhante o produto será redigida na língua portuguesa.
Art. 19 Cabe ao Ministério da
Agricultura, do Abastecimento e da Reforma Agrária autorizar a importação, uso e / ou
manipulação de produtos de uso veterinário destinados a investigações e provas
experimentais, com finalidades conhecidas e delineamentos experimentais aprovados, com uso
restrito em tempo, lugar e forma.
Art. 20 A importação de agentes
infecciosos ou cepas destinadas á elaboração de produtos de uso veterinário
efetuar-se-á somente sob expressa autorização do Ministério da Agricultura e da
Reforma Agrária e sempre para fins determinados.
Art. 21 Os estabelecimentos
fabricantes disporão de Médico Veterinário, Químico, Bioquímico ou Farmacêutico,
como responsável disporão de Médico Veterinário, Químico, Bioquímico ou
Farmacêutico, como responsável e/ ou substituto, para todas as etapas de produção e
controle do produto.
§ 1º Toda a produção de
natureza biológica, será de responsabilidade técnica de Médico Veterinário ou outro
profissional habilitado, nos termos da legislação pertinente;
§ 2º É vedado a todo servidor em
exercício no órgão fiscalizador, e ao seu consorte, empregarem sua atividade em
estabelecimentos particulares que produzam, fracionem comercial, ainda que como
acionistas, quotistas ou comanditários.
§ 3º O responsável técnico de
que trata este artigo estar registrado junto ao Ministério da Agricultura, do
Abastecimento e da Reforma Agrária.
Art. 22 A importação de produto
acabado será autorizada mediante o cumprimento das seguintes exigências, bem como de
outras normas que vierem a ser baixadas:
I registro da firma
importadora e do produto junto ao Ministério da Agricultura, do Abastecimento e da
Reforma Agrária;
II apresentação do
certificado de registro ou de Autorização de Venda Livre expedido pelas autoridades do
país de origem ou, na falta, de justificativa pela qual não se permite o uso e
comercialização naquele país, expedido pela autoridade compete.
Art. 23. Para efeito de
fiscalização, os produtos importados (produto técnico, mistura, pré-mistura, produto
terminado ou produtos terminado a granel) deverão observar os seguintes requisitos:
I apresentar o nome e o
número do certificado de registro do produto, número do seu lote ou partida, data de
fabricação, protocolos analíticos que obtenha, caracteristiva químicas,
físico-químicas e farmacêuticas;
II ao comerciara o produto
importado, o importador deverá possuir registro que ficará à disposição das
autoridades, e no qual constará a data da operação, nome e número do regist4ro do
importador, nome e número do Certificado de Registro no Minstério da Agricultura, do
Abastecimento e da Reforma Agrária;
III quando se tratar de
produto técnico pré-mistura importada, informar sua destinação, quantidade em cada
operação e quantidade remanescente de acordo com a importação original.
Art. 24. Considera-se publicidade
enganosa a falta de bula, rótulo ou dados exigidos, assim como as discordância entre
estes dados e o conteúdo do produto, que implique no descumprimento deste, especialmente
com relação às exigências do artigo 26.
Artigo 25. Os produtos rotulados
não poderão ser descritos nem se apresentar com rótulos que:
I contenham vocábulos,
sinais, denominações, símbolos, emblemas, ilustrações ou outras representações
gráficas que possam fazer com que a referida informação seja falsa, incorreta,
insuficiente ou que possam induzir a equívoco, erro, confusão ou engano, em relação à
verdadeira natureza, composição, procedência, tipo, quantidade, duração, rendimento
ou forma do uso do produto.
II atribua efeitos ou
propriedade que não possuam ou que não possam ser demonstrados.
Art. 26. Os produtos de uso
veterinário deverão atender às normas de qualidade e segurança para a saúde animal,
saúde pública e o meio ambiente.
Art. 27. Para assegurar a qualidade
dos produtos de uso veterinário, fica proibido o seu fracionamento pelo comércio, quando
estes estiverem na sua embalagem original para venda ao consumo.
Art. 28. Os casos omissos e as
dúvidas suscitadas na execução do presente Regulamento serão resolvidos pelo órgão
competente do Ministério da Agricultura, od Abastecimento e da Reforma Agrária.
Art. 29. O presente Regulamento
entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.
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